GMP - стандарт с Plant iT

Стандарт  GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в  его российском варианте.

Plant iT обеспечивает комплексную системную платформу для автоматизации предприятий перерабатывающей промышленности. Начиная с 1999 года системы приобретают все большую популярность в фармацевтической промышленности и постоянно совершенствуются с учетом растущего количества требований, предъявляемых со стороны властей ЕС и США.

Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов США, часть 11, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) вступил в силу 20 августа 1997 года. В разделе изложены требования FDA к использованию электронных документов и подписей вместо обычной бумажной документации. В целом электронная документация должна быть такой же эффективной, как и бумажная. Кроме того, можно сочетать электронную и бумажную документацию.

Что такое Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов США, часть 11?

Раздел 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), часть 11, определяет правовые положения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) об использовании электронных документов и электронных подписей.

Законодательная норма, вступившая в силу 20 августа 1997 года, разрабатывалась в течение шести лет в сотрудничестве с различными органами власти и представителями фармацевтической промышленности. В части 11 данного раздела установлены законные требования к принятию электронных документов и подписей как эквивалента бумажной документации и живых подписей, проставленных на бумаге. В части 11 предусматривается, что риск подделки электронных документов и подписей и внесения в них неотслеживаемых изменений выше, чем в случае с бумажной документацией и подписями, что означает необходимость внедрения дополнительных мер безопасности. 

Документация, требуемая FDA

Операторы предприятий, на которых распространяется действие норм FDA, обязаны вести различную документацию на производимую продукцию. Она изложены в подразделе J раздела 21 CFR, часть 211, «Текущая надлежащая производственная практика (cGMP) в области готовой фармацевтической продукции». Документы и отчеты, которые однозначно требуются законом:

• журналы применения и очистки устройств
• документация о сырье, упаковке и маркировке
• централизованная документация по производству и контролю
• документацию по производству и контролю партий продукции
• лабораторные отчеты
• отчеты о продажах
• жалобы

Для некоторых типов документации, например касающихся партий продукции, требуется создание и запись больших объемов информации с помощью компьютерных систем. Часть 11 не оказывает влияния на требования, предъявляемые к типу информации.

В Методических указаниях 7153.17 FDA установило правила выполнения раздела 21 CFR, части 11, в котором инспекторам FDA предоставлено больше свободы в отношении мер регламентирования деятельности. FDA не выдает сертификаты на продукцию, в частности Plant iT, и на это не имеют права никакие другие независимые органы. Оператор предприятия всегда должен выполнять требования раздела 21 CFR, части 11, с учетом конкретного вида применения. Выполнение предварительных условий устанавливается в каждом конкретном случае.